Правила производства лекарственных средств GMP EC 2019
Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009
ГОСТ Р 56640–2015 «Чистые помещения. Проектирование и монтаж. Общие требования»
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ГОСТ Р 52539–2006 «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования»
СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»
В чистых помещениях требуется поддержание избыточного давления при закрытых дверях (10-20 Па по отношению к соседнему помещению). Это достигается посредством устанвки регуляторов переменного расхода воздуха на магистральном вытяжном воздуховоде.
Для достижения заданного уровня применяется схема последовательной фильтрации приточного воздуха (зависит от класса чистоты), стандратная схема приведена на рисунке справа. HEPA-фильтры преимущественно устанавливаются на решетках (в воздухораспределительных блоках)
При разработке технологической части проекта, Заказчик совместно с проектировщиком определяет классы чистоты для производственных зон. Дальнейшая задача проектировщика верно выбрать воздухораспределительные устройства для обеспечения однонаправленного (ламинарного) потока воздуха в рабочей зоне.