Метка: GMP

Что такое чистые помещения по GMP

Фармацевтическая промышленность считается одной из самых стерильных отраслей, к которой предъявляются особые требования по многим параметрам: загрязненность воздуха, температура, влажность, давление. Тщательный мониторинг показателей чрезвычайно важен, поскольку без него невозможно обеспечить оптимальные условия для производства, переработки или исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и стерильных расходников.

Требования к производству медикаментов регулируются специальным нормативом – GMP. Далее расскажем о том, что такое чистые помещения по GMP и почему этот стандарт так важен в фармацевтике.

Что такое GMP?

GMP (в переводе с англ. надлежащая производственная практика) – аббревиатура системы международных требований, применяющихся к разным отраслям производств, в т.ч. фармацевтической. Исполнение нормативов предполагает использование комплексных решений при проектировке, строительстве, оснащении, обучению персонала и выбора сырья. Он также устанавливает требования к контролю качества и созданию специальной среды – чистого помещения на производстве.

Первый документ, регламентирующий производство лекарств и продуктов, был принят Конгрессом США в начале 20 века. А уже в 1963 году ВОЗ был разработан и принят стандарт GMP, которого придерживаются Европа, Азия и еще ряд стран. В России аналогом GMP можно считать разработанный и принятый ГОСТ 52249-2009 от 20.05.2009г. А непосредственно российским стандартом GMP является стандарт, утвержденный Минпромторгом РФ от 14.06.2013 за номером 916.

При соблюдении всех норм и требований после выпуска медикаментов, на продукцию выдается специальный сертификат GMP, подтверждающий соответствие условий производства. Знак GMP на лекарственных препаратах является своего рода эталоном качества, гарантирующий соблюдение всех норм и эффективность препарата.

Что такое чистые помещения?

Как было упомянуто ранее, производство медикаментов требует определенных условий для их создания. Одним из них является наличие чистых помещений, как одной из важнейшей части системы GMP. Они помогают обеспечить надлежащую обработку и контроль качества продукции.

В соответствии со стандартом они должны быть спроектированы, построены, обслуживаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы свести к минимуму возможность загрязнения продукции или воздействия на нее извне. Чтобы этого избежать, применяются специальные технологии и материалы, а также проводятся регулярные проверки для соблюдения нормативов.

В основу создания помещений лежит принцип зонирования. Каждый производственный процесс происходит в своей зоне, имеющей определенный класс чистоты. Зоны встраиваются друг в друга по мере снижения уровня чистоты, а сообщение между ними осуществляется через буферные (передаточные) шлюзы/

Классификация чистых помещений по системе GMP

При производстве медикаментов в фармацевтической промышленности выделяют четыре чистых локальных зоны, устроенных по принципу «матрешки».

• A-зона. В ней происходят операции с высокой степенью риска, требующие полностью асептических условий, поэтому в ней действуют самые высокие требования к воздуху в помещении. Обязательным условиям является наличие однонаправленного воздушного потока.
• B-зона. Она окружает первую зону. Требований по асептическим требованиям к ней чуть меньше.
• C-зона. В ней происходят процессы с жидкими лекарственными средствами, для которых риск заражения из воздушного пространства менее критичен.
• D-зона. Обычно в данном помещении производятся лекарства преимущественно в твердой форме.

Связующим звеном являются передаточные шлюзы, которые представляют собой стерильные герметичные боксы. Через них осуществляется передача препаратов из стерильного помещения в менее чистое.

Ниже представлена таблица норм допустимых загрязнений воздуха для каждой зоны.

Подробнее о классификации чистых помещений при производстве лекарственных средств на странице — чистые помещения в фармацевтике

Особенности работы в чистом помещении

Работа персонала в чистых помещениях должна быть строго регламентирована:

• Перед тем, как приступить к работе в чистых зонах, персонал должен пройти специальное обучение.
• Спецодежда должна быть изготовлена из специальных материалов, которые не производят загрязняющих частиц, но способны улавливать малейшие изменения на коже человека. В зависимости от класса чистоты одежда может состоять из халата и защитной шапочки или быть с множеством защитных элементов.
• Вход и выход также должен происходить согласно инструкциям. В некоторых случаях необходимо принятие «воздушного душа», чтобы исключить попадание загрязняющих частиц на спецодежду.

Помимо разделения на зоны, непременным условием является безукоризненная чистота рабочих поверхностей и оборудования, постоянный мониторинг чистоты в зонах А, В и периодический в зонах С, D.

Вы можете написать свои вопросы на нашу почту или заполнить форму ниже. Мы гарантируем, что внимательно рассмотрим все вопросы и предложим наиболее подходящие решения для ваших задач.